如何檢查高效過濾器及安裝處是否泄漏？漏在何處？

美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A及209B中明確指出：若層流裝置高效過濾器的泄漏試驗和空氣流速測試均符合規(guī)定，則通常可以認(rèn)為該裝置空氣潔凈度是符合要求的。

其實，過濾器過濾原理決定了高效過濾器檢漏與空氣潔凈度檢測之間的因果關(guān)系：高效過濾器檢漏合格了，粒子數(shù)+微生物符合要求；氣流速度、均勻度、總量也符合要求的，換氣能力符合要求；二者相加潔凈級別肯定符合要求，甚至理論上可以不做空氣潔凈度檢測了。但反之，不能逆推。因此，從本質(zhì)上，在無菌制劑的空氣凈化系統(tǒng)驗證中進(jìn)行高效過濾器檢漏，其意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于空氣潔凈度檢測。

這樣就提出了一個問題：如何檢查高效過濾器及安裝處是否泄漏？漏在何處？泄漏量是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？

國際上，對高效過濾器檢漏測試方法早已標(biāo)準(zhǔn)化。常見方法中一般采用氣溶膠做為塵源，常用的有鄰苯二甲酸二辛酯（DOP）、聚αˉ烯烴（PAO）等，可以針對層流工作臺、自凈器以及注射隧道、灌裝線設(shè)備上不同情況的高效過濾器。因為DOP具有致突變性，現(xiàn)在采用PAO較多，現(xiàn)就高效過濾器PAO法檢漏的應(yīng)用做簡單介紹。

PAO法檢漏原理???在被檢測高效過濾器上風(fēng)處發(fā)生一定濃度的PAO氣溶膠，在高效過濾器下風(fēng)用光度計進(jìn)行采樣。采集到的空氣樣品通過光度計的擴(kuò)散室，由粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，通過光度計測定便可得氣溶膠的相對濃度。換算后即得高效過濾器的穿透率，所以PAO試驗實際測得的是而高效過濾器穿透率，而該穿透率與效率存在一定的對應(yīng)關(guān)系：

K=（1－α）×100%

K?：高效過濾器穿透率???????α：高效過濾器效率

PAO法檢漏目的及重點

該試驗通過檢測高效過濾器泄漏量，找出目測無法發(fā)現(xiàn)的小孔或狹縫（大多≤50μ