制藥廠GMP無塵車間生產工藝衛(wèi)生管理標準參考

制藥廠GMP無塵車間生產工藝衛(wèi)生包括原輔料、設備、容器工具、生產介質、工藝技術及工藝流程等衛(wèi)生。

1原輔料衛(wèi)生

生產原輔料過程中使用的材料、容器、溶劑等的衛(wèi)生可能影響到原輔料的質量，而原輔料的質量直接影響藥品質量。因此對于原輔料的衛(wèi)生問題，應從原輔料訂購開始引起重視，加強對供應商的審計和考察。原輔料進廠后的檢驗、使用全過程均要嚴格按照《規(guī)范》規(guī)定的衛(wèi)生要求進行處理。

2設備衛(wèi)生

《規(guī)范》第三十二條規(guī)定：直接接觸藥品的設備表面應光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化和吸附藥品。

設備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

輸送生產藥品物料管道的安裝必須引起重視，為避免批與批之間的交叉污染，安裝的管道要能便于清洗和消毒。

主要設備的清潔、消毒或滅菌應建立相應的制度或規(guī)程，并應有操作、檢查驗收或驗證記錄。

3生產介質衛(wèi)生

藥品生產介質主要包括：水（微生物標準：注射用水10個/100ml，純化水100個/1ml）、壓縮空氣、蒸汽、惰性填充氣體等。

藥品生產過程中使用的介質較多，大部分介質都有一個產生、輸送和使用的過程，在每個過程都隱藏著介質本身受到污染的機會。介質本身的衛(wèi)生和質量不穩(wěn)定，也就造成藥品質量上的波動。

4藝技術衛(wèi)生

一些工藝技術參數(shù)（如溫度、時間、酸堿度等）和工藝流程（如過濾）也可能造成產品的污染。

適宜的溫度正是微生物繁殖的條件，如新鮮的蒸餾水自然冷卻到室溫，就有可能被微生物污染。如注射用水的要求是65℃循環(huán)，80℃或4℃（生物制品）保溫。

時間的影響：如大輸液灌裝結束到滅菌，存放時間不得超過2小時，否則可能回滋生細菌。（藥液從配制到過濾結束的時間間隔≤6小時，藥液從除菌過濾結束至開始凍干時間不得超過6小時。）