制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度概括說明

一.目的：

建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使潔凈室潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生中涉及到的衛(wèi)生項目得到良好實施和維持，確保潔凈區(qū)不會工藝衛(wèi)生不良而帶來污染和交叉污染。

二.范圍：

1、本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥廠萬級–30萬級潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括如下項目：

1.1 HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)；

1.2潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生；

1.3設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求；

1.4物料衛(wèi)生；

1.5生產(chǎn)過程衛(wèi)生；

三、定義：

1、工藝衛(wèi)生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。

2、污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。通俗說法是:就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起,使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時,即受污染。

3、交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一原料或產(chǎn)品污染。

四、職責(zé)：

1、潔凈室各崗位人員、維修人員、空調(diào)系統(tǒng)操作人員、純化水系統(tǒng)操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)中

規(guī)定涉及到各自衛(wèi)生要求實施負(fù)責(zé)；

2、QC檢驗人員負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測負(fù)責(zé)；

3、質(zhì)量員、車間工段長、車間主任、QC主任、質(zhì)量科負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理。