一?對設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求：

1每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備、容器、生產(chǎn)工具進(jìn)行清潔，以洗

去上一批的殘留物，終的淋洗水必須采用純化水。

2難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥的生產(chǎn)或儲存，但應(yīng)定

期進(jìn)行徹底的清潔。

3按標(biāo)準(zhǔn)操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵，注意動作要輕，

避免揚(yáng)起灰塵。

二?物料衛(wèi)生：

1投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證；包裝要求完好，無受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、

蟲蛀、鼠咬等。

2物料進(jìn)入潔凈時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按物料進(jìn)出30萬級潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應(yīng)定置存放。

3與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，并應(yīng)根據(jù)程

序規(guī)定，定期監(jiān)測其質(zhì)量符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。

4物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)時(shí)，應(yīng)有明顯標(biāo)記和容器加蓋，以防止污染。

三?生產(chǎn)過程衛(wèi)生：

1潔凈區(qū)內(nèi)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按制訂的相應(yīng)衛(wèi)生清潔程序進(jìn)行清潔或消毒；

2各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應(yīng)實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。

3按狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。

4按清場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場。

5嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。

6潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動作及不必要交談。