GMP潔凈室的要求：

1、氣壓：潔凈室與級別不同的相鄰廠房間應(yīng)保持＞5帕的靜壓差，與室外大氣靜壓差應(yīng)＞10帕；并有指示壓差的裝置；

2、進入潔凈室區(qū)的空氣必須凈化。應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換。溫度應(yīng)控制在18℃～26℃ ，相對濕度應(yīng)控制在45％～65％。安裝的地漏、水池不得對藥品產(chǎn)生污染；100級潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。10000級潔凈室區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域

3、不同空氣潔凈級別的潔凈室區(qū)之間人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染措施。潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量要嚴格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入；不得化妝和佩帶飾物。

潔凈室設(shè)備的設(shè)計安裝與選型:

1、應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)，便于徹底清洗、消毒或滅菌；

2、凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所生產(chǎn)藥品；

3、所使用的潤滑劑等應(yīng)不污染物料與容器。

4、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向；管道設(shè)計與安裝就避免死角、盲管。

5、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯合格標志，并定期校驗。

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