無(wú)菌室凈化設(shè)備的檢查和驗(yàn)證

用于無(wú)菌檢查的主要儀器設(shè)備有：超凈工作臺(tái)、集菌儀、生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器、電熱恒溫干燥箱、隔水式恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、立式冷藏柜和生物顯微鏡等。

上述儀器設(shè)備中，溫度設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，超凈工作臺(tái)和生物安全柜應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn)。校準(zhǔn)、驗(yàn)證和確認(rèn)的頻次通常為每年。

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溫度設(shè)備的校準(zhǔn)

對(duì)培養(yǎng)箱、干熱滅菌器等溫度設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行熱分布和熱均勻性等指標(biāo)的檢定；對(duì)濕熱滅菌設(shè)備應(yīng)檢定安全閥、壓力表等安全裝置，同時(shí)應(yīng)采用生物指示劑進(jìn)行有效性確認(rèn)。

超凈工作臺(tái)和生物安全柜的性能確認(rèn)：應(yīng)進(jìn)行潔凈度和微生物數(shù)的測(cè)定，生物安全柜還應(yīng)該進(jìn)行氣流流型和壓差測(cè)定。

無(wú)菌檢查的人員

應(yīng)由具備微生物學(xué)專業(yè)背景，并經(jīng)過無(wú)菌操作培訓(xùn)的專業(yè)人員來從事無(wú)菌檢查

從事無(wú)菌檢查的專業(yè)人員除了應(yīng)該具備專業(yè)技能外，還應(yīng)該具有高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)

上崗培訓(xùn)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容

無(wú)菌操作的基本技能

無(wú)菌操作環(huán)境的使用、維護(hù)、驗(yàn)證技能

儀器設(shè)備的使用和維護(hù)、驗(yàn)證技能

培養(yǎng)基的配制和質(zhì)量控制技術(shù)

不同產(chǎn)品無(wú)菌檢查的操作技能

無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證的技能

無(wú)菌檢查結(jié)果判斷的能力

無(wú)菌檢查異常結(jié)果的分析處理能力

陽(yáng)性對(duì)照菌種的使用和生物安全知識(shí)

無(wú)菌檢查的外部供應(yīng)

外部服務(wù)的采購(gòu)

試劑、試藥的采購(gòu)

過濾系統(tǒng)的采購(gòu)

其他物品的采購(gòu)

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