新版GMP問(wèn)答試題集錦

51、什么是藥品？

答;?藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。

52、文件應(yīng)滿足哪些基本要求？

答：⑴件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。

⑵類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。

⑶件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂。

⑷寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。

53、什么是以品種為單元的藥品GMP管理？

答：實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作，就是引導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)真正建立以品種為單元、以崗位為基點(diǎn)，完整真實(shí)地將GMP全部條款表達(dá)落實(shí)到每個(gè)具體品種的生產(chǎn)管理全過(guò)程，落實(shí)到每個(gè)管理崗位和生產(chǎn)崗位，全員全面地按照GMP組織藥品生產(chǎn)，以有效保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。

54、簡(jiǎn)答省局藥品生產(chǎn)企業(yè)編制質(zhì)量責(zé)任通則指導(dǎo)意見(jiàn)的主要內(nèi)容。