潔凈室空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告案例

1、驗證目的：檢查并確認空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計和安裝符合GMP標準要求。特制定空氣凈化系統(tǒng)驗證方案做為空氣凈化系統(tǒng)確認潔凈度標準的依據(jù)。檢查并確認系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP的要求；檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP的要求；檢查并確認系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；確認系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校對正合格；確認系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計要求；確認在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設(shè)計標準在前面空氣凈化系統(tǒng)驗證方案就有提到過類似問題。

2、再驗證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗證小組負責空氣凈化系統(tǒng)驗證工作。

3、驗證方案實施情況：驗證小組按已批準的驗證方案于2011年6月13日—9月?30?日進行驗證工作。具體實施過程如下：

3.1?安裝確認時間2011年6月13日—?9月15日。儀器儀表校驗，保證測試數(shù)據(jù)準確，見附件1。風管安裝、檢漏，風管及空調(diào)機清潔檢查結(jié)果：風管制作材料符合設(shè)計要求，風管安裝緊密，走向合理，符合設(shè)計圖紙。見附件4。風管及空調(diào)機安裝前已清潔并有清潔記錄，符合要求。見附件5.風管檢漏采用漏光法，發(fā)現(xiàn)三處法蘭連接處漏風，緊固螺栓后達到要求。

3.1.1?空調(diào)設(shè)備安裝檢查，根據(jù)廠家提供的設(shè)備資料對空調(diào)機安裝進行檢查。結(jié)果：空調(diào)設(shè)備安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。安裝質(zhì)量符合要求。見附件2、3。

3.1.2?建筑質(zhì)量檢查根據(jù)GMP的要求，對潔凈室地面、墻面、天花板等進行檢查。結(jié)果：進入潔凈室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻面或天花板連接部位無縫隙、密封，符合設(shè)計要求。見附件7。

3.1.3