| 《GMP設計規(guī)范》與《潔凈廠房設計規(guī)范》的區(qū)別(上)
【提要】 與《潔凈廠房設計規(guī)范》比較《GMP設計規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點和特殊要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規(guī)定和說明，可操作性較強。 《GMP設計規(guī)范》即《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》，它結(jié)合國內(nèi)外GMP的進展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房建設、使用的實踐經(jīng)驗，從我國國民經(jīng)濟發(fā)展的實際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計的基本要求。與《潔凈廠房設計規(guī)范》比較《GMP設計規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點和特殊要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規(guī)定和說明，可操作性較強。 以下就《GMP設計規(guī)范》與《潔凈廠房設計規(guī)范》做一比較。 1.適用范圍 《GMP設計規(guī)范》與《潔凈廠房設計規(guī)范》的適用范圍不同。《GMP設計規(guī)范》適用于“新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房”的設計，其中包括生物制藥潔凈廠房的設計，而《潔凈廠房設計規(guī)范》不適用于“以細菌為控制對象的生物潔凈室”。 2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù) 因《GMP設計規(guī)范》適用于生物潔凈室而《潔凈廠房設計規(guī)范》不適用，所以兩規(guī)范針對的控制對象也就不同。《潔凈廠房設計規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制微粒，而《GMP設計規(guī)范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設計規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目，而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標。《潔凈廠房設計規(guī)范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目。 從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及相應的控制指標來看：兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。《GMP設計規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為100級，10000級，100000級，大于100000級（相當于300000級）。《潔凈廠房設計規(guī)范》的潔凈度劃分為100級，1000級，10000級， 100000級。對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。 2.2溫濕度 《GMP設計規(guī)范》按潔凈度等級規(guī)定了溫濕度的范圍。100級，10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45%～60%，100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50%～65%。生產(chǎn)工藝有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。 《潔凈廠房設計規(guī)范》對溫濕度的規(guī)定是在“空氣凈化”一章中給出的，生產(chǎn)工藝無溫濕度要求時，控制溫度為20～26℃，相對濕度低于70%；人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。 2.3噪聲級 《GMP設計規(guī)范》與《潔凈廠房設計規(guī)范》在噪聲級上也有很大區(qū)別。 3.廠址選擇和總平面布置 醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大，對環(huán)境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質(zhì)要好。對于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染；原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側(cè)；三廢處理、鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠房的大頻率風向下風側(cè)；危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并相應的保護措施；廠區(qū)主要道路應貫徹人流與物流分流的原則。 對于廠區(qū)綠化《GMP設計規(guī)范》明確指出“不宜種花”，因為花粉是造成污染的原因之一。 4.工藝設計 藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯和產(chǎn)品的交叉污染。因此，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，《GMP設計規(guī)范》提出四個基本要求： a.分別設置人員和物料的進出口通道； 4.2 人員凈化 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房能否達到GMP要求，人員凈化是關鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中，人是大的污染源。人進入潔凈區(qū)，如果不進行凈化或凈化效果不佳，會帶入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的控制程度，《GMP設計規(guī)范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)。 原文鏈接：http://m.mjsz888.cn/js_view.asp?id=183848 |
